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序号
文件类别
文件名称
文件编号
1
项目启动
医疗器械临床试验立项申请表
GCP-QX-SOP-011-FJ-01
2
医疗器械临床试验主要研究者简历
GCP-QX-SOP-011-FJ-03
3
医疗器械临床试验主要研究者声明
GCP-QX-SOP-011-FJ-02
4
器械相关
临床试验用医疗器械交接记录
GCP-QX-SOP-012-FJ-01
5
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-02
6
临床试验用医疗器械申领登记表
GCP-QX-SOP-012-FJ-03
7
临床试验用医疗器械出入帐记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-04
8
临床试验用医疗器械使用记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-05
9
临床试验用医疗器械回收记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-06
10
临床试验用医疗器械包装回收记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-07
11
临床试验用医疗器械异常情况记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-08
12
临床试验用医疗器械移交销毁记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-09
13
设备相关
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录
GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-02
14
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表
GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-01
15
医疗器械临床试验仪器设备校准记录
GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-03
16
文件相关
医疗器械临床试验项目文件归档清单
GCP-QX-SOP-015-FJ-01
17
质控相关
医疗器械临床试验项目质控报告表
GCP-QX-SOP-010-FJ-02
18
医疗器械临床试验项目质控计划
GCP-QX-SOP-010-FJ-01
19
不良事件
医疗器械临床试验严重不良事件报告表
GCP-QX-SOP-008-FJ-01
20
其他
医疗器械临床试验研究人员变更申请
GCP-QX-SOP-011-FJ-05
21
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表
GCP-QX-SOP-003-FJ-01
